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病院案内

治験管理室

武蔵野赤十字病院 治験管理室は、平成11年に設置されました。
当院では第Ⅰ相(健常人を除く)、第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅳ相および医療機器の治験を実施しております。治験管理室は、治験に関する様々な業務を円滑に運営し、治験に参加してくださる方々の不安・負担の軽減に努めています。

更新情報

[2017.09.26] 会議の記録の概要治験実績治験に係る標準業務手順書治験参加カード見本を更新致しました
[2017.08.03] 会議の記録の概要治験実績同意説明文書モデルを更新致しました
[2017.06.29] 治験実績を更新致しました
[2017.06.22] 会議の記録の概要を更新致しました
[2017.06.15] 治験実施体制(臨床検査関連:臨床検査に関する精度管理)を更新致しました
[2017.06.01] 会議の記録の概要を更新致しました
[2017.05.22] 同意説明文書の雛型、治験参加カードの雛型、電子カルテユーザー登録申請書を更新致しました
[2017.05.22] 治験実績を更新致しました
[2017.04.28] 治験実施体制(Ver.4 作成日 2017/4/20) 【変更対比表あり】治験実績を更新致しました
[2017.04.19] 治験審査委員会名簿会議の記録の概要治験実績を更新致しました
[2017.04.04] 会議の記録の概要治験実績を更新致しました

患者の皆さまへ

治験とは

「薬」とは、その使用が厚生労働省で承認されたものをさします。承認を得るためには「病気に対してどれだけ効くか(治療効果)」「どのような副作用があるか(安全性)」などの情報について、患者さんにご協力いただいて確かめなくてはなりません。
このように、患者さんのご協力のもとに行われる試験を「臨床試験」といい、そのなかでも厚生労働省から薬として承認を受けるため、または承認済みの薬の新たな治療効果・使用法を確認することを目的とした臨床試験のことを、「治験」といいます。そのため、治験には通常の治療と異なり、研究的な側面が伴います。

薬が承認されるまでの流れ

薬が承認されるまでの流れ

現在使用されている薬はすべてこの「治験」という試験的・研究的な段階を経て、厚生労働省の承認が得られました。つまり、「治験」に参加された方々のご協力が医学の進歩に役立っているといえます。

治験を実施する時のルール

治験は「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律 」に基づく厳格なルール「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」に従って実施されています。GCPの中には患者さまの人権と安全が厳格に守られる事、また薬の開発が科学的に行われ、開発中の薬の情報が正確に収集されるための基準が定められています。
治験を実施している病院や製薬会社はこのGCPを厳格に守り、治験を適正に行っています。
例えば次のようにあなたの人権が守られています。

  • 治験を行う病院は十分な検査が出来るなどの設備があり、専門の医師やスタッフが十分にそろっていて、緊急時にはすぐに必要な処置がとられます。
  • 治験を行う病院は、治験の計画・内容について倫理的、科学的な観点から検討するための委員会(治験審査委員会)が作られています。治験審査委員会の手順はいつでも内容を確認する事が出来ます(治験審査委員会標準業務手順書)。 平成21年4月1日より治験審査委員会会議の記録の概要を閲覧する事が可能です。
  • 治験を担当する医師は、治験に参加してもらいたい患者さんに治験の目的や内容について、説明文書を用いて十分に説明します。患者さんの自由意思に基づく文書による同意が得られてから治験を開始します。(インフォームド・コンセント)
  • 治験に参加していただきたい患者さんのプライバシーに関する情報は厳重に守られます。
治験の参加について

当院では第Ⅰ相(健常人)の募集はおこなっておりません。
当院で実施している治験の条件に該当する患者様には、診療科の医師よりお声をかけさせていただく事があります。
詳しくは診療科の医師にお尋ねください。
 

治験

新規治験(製造販売後臨床試験)契約までの流れ
施設調査

ホームページ内に治験実施体制等に関する情報を公開しておりますので、施設調査の際にご利用下さい。

  1. 治験の依頼
    • 治験管理室担当者と面談の日程調整
      治験等に関するご相談(依頼など)がございましたら、面談の日程を調整させていただきますので治験事務局にご連絡ください。面談申込票をご記入後、治験事務局へご提出いただきます。(面談申込票につきましては治験事務局にTEL(0422-32-3111)にてお問い合わせください)
    • 責任医師との合意
      治験を依頼される診療科の責任者(責任医師)がお決まりでしたら、治験実施の可能性について前もって責任医師にご相談ください。
  2. 治験管理室担当者との面談
    • 説明資料を6部お持ちください。新治験の概要をご説明いただきます。
    • 遺伝子検査を必要とする治験について、IRBの他に倫理問題検討委員会の審査が必要な場合は 面談時にご相談ください。

    面談終了後、次のものを電子媒体にてお渡しいたします。
    1) 手続き要領
    2) 統一書式(病院名、院長名等Fixバージョン)
    3) 武蔵野赤十字病院様式
    4) 書式様式一覧
    5) 事務局ヒアリング資料
    (国立病院機構のポイント算出表に準ずる当院仕様のポイント算出表・業務時間表・費用に関する共通認識用資料)

    下記のものはダウンロードしてご利用下さい。
    1)治験に係る標準業務手順書
    2)治験審査委員会標準業務手順書
    3)治験におけるモニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書
    4)治験審査委員会標準業務手順書・委員名簿・議事録等の閲覧に関する手順書
    5)同意説明文書の雛型(ICF作成にあたってのお願い同意説明文書モデル
    6)治験参加カードの雛型(治験参加カード作成にあたってのお願い治験参加カード見本
    7)治験審査委員会名簿
    8)検査値案内
    9)電子カルテユーザー登録申請書

    『事務局ヒアリング』『CRCヒアリング』までに治験管理室のスタッフが実施計画書等の内容を確認(前読み)させていただきますので、以下の資料をA4ファイルに綴じ10部事務局宛にご提出ください。

    <前読み資料>
    1) 治験実施計画書、治験実施計画書の別紙
    治験実施計画書とは別に発生している(検体・画像などの)各種マニュアル・手順書
    2) 治験薬概要書
    3) 同意説明文書(当院の雛型にあわせて同意説明文書を作成する)
    4) 治験参加カード
    5) 治験薬の写真・医療機器の写真
    6) 症例報告書見本
    7) 補償の概要・補償の概要(患者様に渡すもの)
    8) 患者日誌
    9) 服薬資料等患者様にお渡しする予定のもの

    『事務局ヒアリング』『CRCヒアリング』の日程については前読み終了後、治験管理室室長より直接ご連絡させていただきます。

  3. 事務局ヒアリング

    費用と補償に関する打ち合わせをいたします。
    面談終了後にお渡しする事務局ヒアリング資料を事務局ヒアリング実施前々日までにメールにてご提出ください。
    研究受託費・治験薬管理費につきましては、国立病院機構のポイント算出表に準ずる当院仕様のポイント算出表で算出下さい。

  4. CRCヒアリング

    治験実施計画書、同意説明文書及びその他の資料について質疑いたします。

  5. 申請書類の作成・提出の準備

    新規申請に必要な書類と必要部数を手続き要領でご確認の上、ご準備ください。ご提出前に内容確認を行いますので電子媒体でIRB事務局へメールで提出ください。

  6. IRB審議書類の提出(郵送可能)

    提出期限はIRBの2週間前です。審査用資料はA4ファイルに綴じ18部ご提出ください。

  7. IRB
    • 治験審査委員会は原則毎月第3水曜日(8月を除く)午後5時30分から開催されます。
    • 依頼者と責任医師は初回IRBにご出席いただいております。(治験審査委員会開始10分前に治験管理室へお越しください。)
    • プロトコールの概要を20部御準備ください。
      (面談時にご用意いただいたもので結構です。ハンドアウト資料での説明をお願い致します。プロジェクターを使用する説明は行っておりません。)
    • 治験薬や実施計画書に関して説明を行い、質疑に対応していただきます。所要時間は質疑応答を含め
      15~20分です。
    • 治験審査委員会の『会議の記録の概要』を公表しております。ご利用ください。
  8. 承認

    承認から契約締結まで2~3週間かかります。

  9. 契約締結

    決定通知書をお渡しいたします。郵送による交付も可能です。

  10. 治験薬・医療機器搬入

    詳細につきましては、「手続き要領」の3.契約締結後をご参照下さい。

製造販売後調査

製造販売後調査依頼の方へ

製造販売後調査 のご依頼は責任医師との合意後、治験管理室長(薬剤部長兼務)日野に電話にてご連絡ください。製造販売後調査ガイダンスの日程を調整いたします。

  • 製造販売後調査ガイダンス

    実施要綱(他説明に必要な資料)を3部お持ちください。製造販売後調査の概要をご説明いただきます。

    製造販売後調査ガイダンス終了後、次のものを電子媒体にてお渡しいたします。
    1) 手続き要領
    2) 様式集
    3) 提出書類の一覧
    4) 治験におけるモニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書
    5) 電子カルテユーザー登録申請書

  • 事務局ヒアリングおよびCRCヒアリングは行っておりません。
  • 医療機器の製造販売後調査については依頼者(必須)と責任医師(必要に応じて)に初回IRBへ出席をお願いしております。

治験実施体制

武蔵野赤十字病院 治験実施体制Ver.4 作成日 2017/4/20
施設基本情報
医療機関名 むさしのせきじゅうじびょういん
武蔵野赤十字病院
Musashino Red Cross Hospital
住所 〒180-8610 東京都武蔵野市境南町1丁目26番1号
1-26-1 kyonan-cho, Musashino-shi, Tokyo, Japan
連絡先 治験管理室 
電話 0422-32-3111(代表)治験管理室内線(5505)(5220)
0422-32-3421(治験管理室直通)
FAX 0422-32-3525(代表)
0422-32-3421(治験管理室直通)
※治験関連及び責任医師宛てのFAXは治験管理室直通に送付ください
治験管理室スタッフ 【事務局】室長(薬剤部長兼務) 主事 2名
【コーディネーター】専任7名
・看護係長
・看護師 4名
・臨床検査技師 2名
うち日本臨床薬理学会認定CRC 3名(2名は日本薬剤師研修センター上級者臨床コーディネーター研修修了)
【採血・注射・バイタルサイン測定】パート看護師1名
SMO CRC業務委託受け入れ経験あり(5社)
・院内CRCで対応が困難な場合導入あり(要相談)
・担当者には、OAパソコンは持ち込み、モバイル接続をお願いしています
緊急時の対応 院内にて可能(緊急設備あり)
施設設備 ・国際電話,国際FAX(送受信)可能 ・ECGの伝送可能 
院内支援体制 ・院内全ての部署で対応可能
※必要があれば事前に責任(分担)医師、担当CRC又は事務局と各部署で個別に打ち合わせを実施(治験依頼者に対応して頂く場合もあります)。治験開始時にスタートアップミーティングを行い全体で調整し、治験を開始致します。スタートアップミーティングは治験依頼者の出席をお願いしています。
治験責任医師の履歴書 履歴書書式: 統一書式(日本語のみ対応)
履歴書入手先: 治験事務局経由
責任(分担)医師及び治験協力者の人事異動情報 随時事務局よりお知らせいたします
GCP適合性調査実施実績 ①平成14年 2月14日 泌尿器科 塩野義製薬株式会社
②平成16年10月 5日 消化器科 グラクソ・スミスクライン株式会社
③平成19年12月14日 消化器科 大日本住友製薬株式会社
④平成23年 2月22日 消化器科 中外製薬株式会社
⑤平成27年 2月26~27日 消化器科 Gilead Science Inc.
海外規制当局による調査 経験なし
治験薬管理
治験薬管理者 薬剤部長
治験薬管理担当者 治験薬管理者により指名された薬剤師(指名の記録はなし)
治験薬登録センター等の対応 担当者による登録作業・搬入・在庫の管理等実施
停電時 非常用電源に接続
治験薬搬入 薬剤部へ搬入
第三者機関を通した治験薬の搬入・回収の受入可能
治験薬管理手順書 治験依頼者様式(一部作成して頂く資料あり)
薬剤部説明会必要(治験依頼者に出席をお願いしています)
治験薬の管理 治験依頼者の必要な条件にて温度管理実施対応可能
直接閲覧の対応 「治験薬管理表」「温度管理記録」「温度計点検記録」の閲覧、治験薬保管状況などの確認が必要な場合は治験薬管理担当者に直接申し込み閲覧日等の調整をしてください
治験薬保管庫の温度計
  常温保管用温度計(2台) 冷蔵保管用温度計(1台)
機種(メーカー・型番) CONTROL COMPANY TRACEABLE® Model Numbers:06-664-23 CONTROL COMPANY TRACEABLE® Model Numbers:06-664-23
温度記録 1日1回 目視で確認し記録(土日、祝祭日などは除く)
日常点検 電池が切れていないか確認
温度逸脱防止策 設定温度を超えるとアラームが鳴る
外部点検 メーカーによる定期点検を1回/年実施
Calibration complies with ISO/IEC記録あり
治験文書記録の保存
保存責任者 治験管理室長
治験中の必須文書等の保管 【必須文書】 保管場所:治験管理室処置室内キャビネット
※キャビネットは常時施錠、室内不在の際は部屋施錠
管理:事務局
【症例ファイル関連】 保管場所:治験管理室内キャビネット
(依頼者立ち入り不可エリア)
※キャビネットは終業時施錠、室内不在時部屋施錠
管理:CRC
治験終了後の必須文書の保管 ・GCPの規定に基づく期間
・治験依頼者との協議による保管期間の延長が可能
場所:書庫(書庫の入り口常時施錠)
診療録(2011年10月29日以前)
紙媒体診療録管理者 入院業務課長・医療秘書課長
保管場所 病院内
電子カルテ(2011年10月30日以降)
電子カルテベンダー・システム名・バージョン 富士通株式会社・HOPE/EGMAIN-GX・V07
電子カルテ管理部門 医療情報管理課
電子カルテバリデーション記録 あり
電子カルテ運用規定 あり(閲覧可能)
保管期間 無期限
電子カルテ院内ユーザー (スタッフ全員に付与) ・資格ごとに権限制限設定あり
・ID,パスワードは個人管理(パスワードは180日ごとに変更して使用する)
電子カルテ修正履歴 入力者変更者の履歴確認可能
電子カルテマニュアル あり
停電時 非常用電源に接続
電子カルテデータのバックアップ 毎日取得している
原資料の特定 ・通常の治験の記録は電子カルテ上に記載(ワークシート依頼者案をカスタマイズし必要事項をカルテに記録)
・同意書、AEシート、併用薬シート、その他の紙媒体で作成したものは、カルテに取り込み原本の紙媒体は症例ファイルに保存
電子カルテ用の端末からインターネットへのアクセス
データのバックアップ方法 バックアップ用ハードデスクおよび磁気テープ
データ内容の確定時期 入力時に確定される。修正時は版を挙げ、修正前データは残る。
院内IT関連状況
使用可能PC 責任医師、および各CRCにOAパソコンあり(各人にメールアドレスあり)
インターネット接続方法 院内ネットワーク
院内CRC PCのOS 担当者のOSが条件に合わない場合、必要に応じてグレードアップ可能
院内CRC PCのブラウザ Internet Explorer Version:9~11
Mozilla Fire Fox
Google Chrome
施設全体として使用経験のあるEDCシステム ・Rave
・InForm
・Tao
・Data Labs
・VIEDOC
・DATATRAK
・iDataFax
・RDC
EDCソフトのインストール 使用可能(担当部署の許可必要)
IVRS・IWRSの使用経験 あり
画像データの送信 経験あり
コンピューターウイルス等の対策 全パソコンにウイルス対策ソフトを導入
ファイアーウオールでもウイルスチェックを行っている
治験依頼者によるカルテ閲覧
ID・パスワードの付与 事前に登録が必要「電子カルテユーザー登録申請書」を提出してください(閲覧権限のみ付与されます)
パスワードの管理 初回付与されたパスワードを変更して使用。変更後は治験依頼者モニター各個人で管理をお願いします
閲覧制限 あり(被験者同意取得後に閲覧者に閲覧権限の紐付を行います)
カルテ閲覧申し込み ・14日前までに担当CRCと日時調整後、事務局に「直接閲覧実施連絡票」を提出
・エントリー時の適格性確認やSAE等緊急の対応が必要な場合は14日以内でも対応致します
電子カルテの利用状況 1回のSDVに1台が基本(複数利用が可能な場合もありますので必要な場合、閲覧申し込み時に相談してください)
マニュアル あり
治験終了報告書提出後の閲覧 不可
その他 ・依頼者のPCは院内LANへの接続はできません
・カルテ閲覧1時間に付き5000円(+消費税)を頂戴しています
臨床検査関連
検査部

臨床検査に関する 精度管理

*各々の調査の結果は事務局にお問い合わせください

実施団体 日本総合健診医学会
精度管理委員会
公益社団法人 日本医師会
臨床検査精度管理調査
一般社団法人
日本臨床衛生検査技師会
臨床検査精度管理調査
実施頻度 3回/年 1回/年 1回/年
証書 精度管理調査参加証明書 参加証
院内検査基準値の公開の有無 あり (検査値案内
その他 一般診療での外注検査依頼(株式会社SRL・株式会社LSIメディサイエンス)一部あり
治験支援体制 採血 CRCが治験管理室処置室にて実施します
外部集中検査受入状況 株式会社SRL 当院駐在の株式会社SRLの担当者による検体処理、保管及び回収対応
株式会社LSIメディエンス 当院駐在の株式会社LSIメディエンスの担当者による検体処理、保管及び回収対応
上記以外の検査会社の場合 検体処理:当院検査部
検体保管:当院検査部内冷蔵庫冷凍庫
検体回収:CRC対応
外部集中検査キットによる院内実施可能項目 ・尿妊娠反応
・尿一般定性
海外への検体発送 CRC対応可能
時間外・ 休日対応 通常は実施していないが、必要に応じて対応しています
遠心分離機
  常温遠心分離機 冷却遠心分離機
機種(メーカー、型番) KUBOTA 4000   KUBOTA 2800
日常点検 月1回、タコメーターで回転数の確認を実施し、点検簿に記入
外部点検 不具合、故障等発生時に随時実施
点検記録の閲覧 日常点検:点検簿あり
外部点検:修理伝票保管あり
閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい
冷蔵庫 冷凍庫
  冷蔵(4℃)・冷凍庫(-20℃) 深凍冷凍庫(-70℃)
機種(メーカー、型番) Panasonic MPR-215F NIHON FREEZER 
型    式 : CLN-50U
バージョン番号 : NKI
製 造 番 号 : 040328634
温度管理記録 温度逸脱時のアラーム設定あり
冷蔵室、冷凍室同時の自動温度記録計(サーキュラーチャート式温度記録計)を設置し、庫内温度を記録
自動温度記録計(サーキュラーチャート式温度記録計)を設置し、庫内温度を記録
点検 不具合発生時に随時実施
必要時(不定期)冷凍室の霜取り実施し、日付を温度記録用紙に記入し管理
温度記録 記録用紙は保存、閲覧可能。
閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい。
停電時 非常用電源に接続
生理機能検査
治験依頼者指定の貸与心電計 ・受け入れ可能
・電話回線により、海外へ伝送経験あり(CRC対応)
治験支援体制 心電図、超音波検査共に規定の検査条件(超音波検査の撮影部位、方法など)の対応可能です。
生理機能検査担当者と調整します
心電計
機種(メーカー、型番) 日本光電 CardioFax5
日常点検 メンテナンス表に基づいて毎日始業点検を実施
月に1回、始業点検とは別の点検を実施
外部点検 不具合等発生時に必要時実施
点検記録の閲覧 点検記録の閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい
超音波診断装置
機種 (メーカー、型番) 日立製作所ヘルスケア
・α10(2台)
・F75
日立製作所ヘルスケア
・Preirus
・EUB-7500
GEヘルスケアジャパン
・LOGIQ E9 
東芝
・aplio 500
・aplio XG
・aplio 50
シーメンス
・SC2000
シーメンス
・S2000
 
撮影部位 頸動脈、甲状腺、 下肢静脈、心臓 腹部、乳腺、表在 腹部、下肢静脈、 表在  腹部、頸動脈、 甲状腺、乳腺、 表在 心臓 腹部、甲状腺、頸動脈、下肢静脈、表在
日常点検 検査技師が毎朝簡易始業点検を実施
始業点検以外に、週1回および月に1回、それぞれ別内容のメンテナンス表に基づいて、詳細点検を実施。
外部点検 不具合等発生時に必要時実施
点検記録の閲覧 点検記録の閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい
画像の提供と 個人情報の マスキング 提出する媒体や、個人情報の削除のみが必要か、または個人情報の削除に加えて治験固有の識別コード等の入力が必要か等により、対応が可能かどうかの確認、調整が必要になります。治験実施計画書に規定されている内容をお知らせ下さい。
病理検査
腫瘍組織の提供 可能(ブロックの貸し出しはしていないが、病理切片を当院で作成し提出する事は可能。責任医師および病理担当者と相談が必要です)
放射線科関連
治験支援体制 CT、MRI、骨密度、 X-ray Photography共に規定の撮像条件での撮影の対応可能。放射線科担当者と打ち合わせを行い調整します。
画像の提供方法は郵送及びWebでの提供経験あり
CT、MRI、X-ray Photography画像提供時にはDVD1枚に付き700円+消費税が発生致します
CT (2017.3.16現在使用機種)
機種(メーカー、型番) GE Healthcare
Revolution GSI
GE Healthcare
OptimaCT660
GE Healthcare
Lightspeed VCT 
検出器(列数) 64 64 64
画像のファイルフォーマット DICOM
画像の保存期間 永久的にサーバーに保管
ただし、RAWデータについては約2日間の保管
画像を出力する媒体 DVD-R
画像の個人情報のマスキング 患者氏名および当院の患者IDの削除が可能
治験固有の識別コード等を入れ込むことはできません
日常点検 院内(メーカー推奨を参考に作成)チェックシートで始業点検実施
外部点検 メーカーによる定期点検を3か月毎に実施。その他、不具合発生時は随時実施
点検記録の閲覧 点検記録の閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい
MRI (2017.3.16現在使用機器)
機種(メーカー、型番) GE Healthcare Signa EXCITE HD-Xt ver23 GE Healthcare Signa Twin Speed HD-Xt ver11
磁場強度(Field Strength) 1.5T 1.5T
画像のファイルフォーマット DICOM
画像の保存期間 永久的にサーバーに保管
ただし、モダリティー内データについては約2カ月間の保管
画像を出力する媒体 DVD-R
画像の個人情報のマスキング 患者氏名および当院の患者IDの削除が可能
治験固有の識別コード等を入れ込むことはできません
日常点検 院内(メーカー推奨を参考に作成)チェックシートで始業点検実施
外部点検 メーカーによる定期点検を6か月毎に実施。その他不具合発生時は随時実施
点検記録の閲覧 点検記録の閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい
骨密度 (2017.3.16現在使用機器)
機種(メーカー、型番) GE  Healthcare
Lunar Prodigy / 8743
software version ver.11.20.068
system Number PR+301344
日常点検 院内(メーカー推奨を参考に作成)チェックシートで始業点検実施
外部点検 メーカーによる定期点検を年1回に実施
その他、不具合発生時は随時実施
点検記録の閲覧 点検記録の閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい
X-ray Photography(2017.3.16現在使用機器)
機種(メーカー、型番) ① 富士フィルムメディカル (2016年1月4日~)
CALNEO Smart C77(17×17) 型番DR-ID 1212 SE×2
CALNEO Smart C47(14×17) 型番DR-ID 1211 SE
CALNEO Smart C12(10×12) 型番DR-ID 1214 SE
② 富士フィルムメディカル (2016年1月25日~)
CALNEO Smart C77(17×17) 型番DR-ID 1212 SE×2
CALNEO Smart C47(14×17) 型番DR-ID 1211 SE
CALNEO Smart C12(10×12) 型番DR-ID 1214 SE
③ 富士フィルムメディカル (2016年2月15日~)
CALNEO HC SQ C77(17×17長尺連動) 型番DR-ID 911 SE×2
CALNEO Smart C47(14×17) 型番DR-ID 1211 SE
CALNEO Smart C12(10×12) 型番DR-ID 1214 SE
④ 富士フィルムメディカル (2016年3月14日~)
CALNEO HC SQ C77(17×17長尺連動 型番DR-ID 911 SE×2
CALNEO Smart C47(14×17) 型番DR-ID 1211 SE
CALNEO Smart C12(10×12) 型番DR-ID 1214 SE
画像のファイル フォーマット DICOM
画像の保存期間 永久的にサーバーに保管
画像を出力する媒体 DVD-R
画像の個人情報のマスキング 患者氏名および当院の患者IDの削除が可能
治験固有の識別コード等を入れ込むことはできません
日常点検 チェックシートで始業点検実施
外部点検 メーカーによる定期点検を1年毎に実施。その他、不具合発生時は随時実施。
点検記録の閲覧 外部点検記録の閲覧を希望される場合は、各治験の担当CRCにお申し出下さい
その他 治験管理室内における測定機器:体重計、血圧計、体温計
測定機器 体重計 血圧計 体温計
メーカー、型番等 TANITA BWB-200 Seca Vogl &Halke テルモ電子血圧計  エレマーノ H55 テルモ電子体温計C205
日常点検 始業前に清掃 始業前に作動、破損、汚れの点検
外部点検 2年に1回の法定点検を「東京都軽量協会」にて実施 メーカーにて1年に1回実施 無し
メーカー保証期間で使用を終了し、1年に1回買い替える。
点検記録の閲覧 本体に「検査合格」シールの貼付 可能、各治験の担当CRCにお申し出下さい

治験実績

武蔵野赤十字病院において、現在受託している治験・製造販売後臨床試験、および現在までに受託した治験・製造販売後臨床試験の受託件数一覧を掲載しました。

<実施中の治験> (2017年9月12日現在)
がん診療に関する治験
診 療 科 対 象 疾 患
消 化 器 科 切除不能肝細胞癌
消 化 器 科 B型肝炎ウイルス陽性肝細胞癌根治後
消 化 器 科 ソラフェニブ治療歴を有する切除不能肝細胞癌
消 化 器 科 進行肝細胞癌一次治療
消 化 器 科 全身化学療法歴のある進行肝細胞癌二次治療
産 婦 人 科 癌疼痛患者対象 第Ⅲ相試験
<現在進行中治験の達成率> (2017年9月12日現在)
  受 託 科 疾  患
達成率
初回契約症例数に対する成果
エントリー終了しているもの 消化器科 肝細胞癌 300 %
B型慢性肝炎 83 %
B型慢性肝炎 133 %
B型肝炎ウイルス陽性肝細胞癌根治後 133 %
肝細胞癌 100 %
直接作用型抗ウイルス剤を含むレジメン不成功C型肝炎 100 %
慢性肝疾患による血小板減少症 0 %
循環器科 慢性心不全 100 %
消化器科 進行性肝細胞癌一次治療 75 %
循環器科 急性心不全 50 %
呼吸器科 市中肺炎(入院患者対象) 17 %
慢性呼吸器病変の二次感染(入院患者対象) 0 %
腎臓内科 ESA投与中の腎性貧血を合併する保存期慢性腎臓病 40 %
ESA投与中の腎性貧血を合併する血液透析中の慢性腎臓病 83 %
外  科 複雑性腹腔内感染症 66 %
消化器科 全身化学療法歴のある進行肝細胞癌二次治療 100 %
 
エントリー中 神経内科 脳卒中 60 %
内分泌代謝科 糖尿病性腎症と診断された2型糖尿病(腎疾患のイベント) 25 %
糖尿病性腎症と診断された2型糖尿病(心血管系イベント) 30 %
整形外科 脊椎固定術予定の成人に対する黄色ブドウ球菌ワクチン 40 %
消化器科 C型慢性肝炎・代償性肝硬変 第Ⅱa相 100 %
C型非代償性肝硬変 第Ⅲ相 116 %
神経内科 軽度アルツハイマー認知症 0 %
腎臓内科 ESA既治療の腎性貧血 20 %
ESA未治療の腎性貧血 66 %
消化器科 線維化架橋形性を伴うNASH患者 0 %
NASHによる代償性肝硬変を有する患者 0 %
B型慢性肝炎患者対象核酸アナログ切り替え試験 第Ⅳ相 0 %
産婦人科 癌疼痛患者対象 第Ⅲ相試験 0 %
<年度別新規治験・製造販売後臨床試験の受託件数>
診 療 科 11~23年度 24年度 25年度 26年度 27年度 28年度 合 計
消 化 器 科 83 10 12 4 3 6 118
腎 臓 内 科 11       1 4 16
内分泌科代謝科 10   1   1 2 14
循 環 器 科 6 2     3   11
神 経 内 科 1 1   1 2 1 6
血 液 内 科 2           2
小  児  科 2           2
呼 吸 器 科 1        1 2 4
泌 尿 器 科 12     1     13
整 形 外 科 10         1 11
眼   科 5           5
皮 膚 科 1           1
外   科 1        1   2
歯科・口腔外科 1           1
救 命 救 急 科 1          1 2
合 計 147 13 13 6 12 17 208