日本赤十字社 武蔵野赤十字病院

治験管理室治験管理室

武蔵野赤十字病院 治験管理室は、平成11年に設置されました。
当院では第Ⅰ相(健常人を除く)、第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅳ相および医療機器の治験を実施しております。治験管理室は、治験に関する様々な業務を円滑に運営し、治験に参加してくださる方々の不安・負担の軽減に努めています。

更新情報


患者の皆さまへ

治験とは

「薬」とは、その使用が厚生労働省で承認されたものをさします。承認を得るためには「病気に対してどれだけ効くか(治療効果)」「どのような副作用があるか(安全性)」などの情報について、患者さんにご協力いただいて確かめなくてはなりません。
このように、患者さんのご協力のもとに行われる試験を「臨床試験」といい、そのなかでも厚生労働省から薬として承認を受けるため、または承認済みの薬の新たな治療効果・使用法を確認することを目的とした臨床試験のことを、「治験」といいます。 そのため、治験には通常の治療と異なり、研究的な側面が伴います。


現在使用されている薬はすべてこの「治験」という試験的・研究的な段階を経て、厚生労働省の承認が得られました。 つまり、「治験」に参加された方々のご協力が医学の進歩に役立っているといえます。

治験を実施する時のルール

治験は「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律 」に基づく厳格なルール「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」に従って実施されています。
GCPの中には患者さんの人権と安全が厳格に守られる事、また薬の開発が科学的に行われ、開発中の薬の情報が正確に収集されるための基準が定められています。
治験を実施している病院や製薬会社はこのGCPを厳格に守り、治験を適正に行っています。
例えば次のようにあなたの人権が守られています。

  • 治験を行う病院は十分な検査が出来るなどの設備があり、専門の医師やスタッフが十分にそろっていて、緊急時にはすぐに必要な処置がとられます。
  • 治験を行う病院は、治験の計画・内容について倫理的、科学的な観点から検討するための委員会(治験審査委員会)が作られています。治験審査委員会の手順はいつでも内容を確認する事が出来ます。 (治験審査委員会標準業務手順書)
    平成21年4月1日より治験審査委員会会議の記録の概要を閲覧する事が可能です。
  • 治験を担当する医師は、治験に参加してもらいたい患者さんに治験の目的や内容について、説明文書を用いて十分に説明します。患者さんの自由意思に基づく文書による同意が得られてから治験を開始します。(インフォームド・コンセント)
  • 治験に参加していただきたい患者さんのプライバシーに関する情報は厳重に守られます。

治験の参加について


治験依頼者の方へ

新規治験(製造販売後臨床試験)契約までの流れ

1.施設調査

ホームページ内に治験実施体制等に関する情報を公開しておりますので、施設調査の際にご利用下さい。

2.治験の依頼

  • 治験等に関するご相談(依頼、選定調査など)がございましたら面談の日程等を調整致しますので、IRB事務局にご連絡下さい。
    面談を実施の場合はIRB事務局より面談申込票をメールで送付致しますので必要事項を入力後、返信をお願い致します。
    お問い合わせ先:治験管理室 IRB事務局 電話番号:0422-32-3111
  • 責任医師との合意
    治験を依頼される診療科の責任者(責任医師)がお決まりでしたら、治験実施の可能性について前もって責任医師にご相談下さい。

3.治験管理室担当者との面談

  • 説明資料を6部お持ち下さい。新治験の概要をご説明いただきます。
  • 遺伝子検査を必要とする治験について、治験審査委員会の他に倫理問題検討委員会の審査が必要な場合は 面談時にご相談下さい。

面談終了後、次のものを電子媒体にてお渡し致します。
1) 手続き要領
2) 統一書式(病院名、院長名等Fixバージョン)
3) 武蔵野赤十字病院様式
4) 書式様式一覧
5) 事務局ヒアリング資料(Visit経費スケジュール・費用に関する共通認識用資料)

下記のものはダウンロードしてご利用下さい。

1)治験に係る標準業務手順書
2)治験審査委員会標準業務手順書
3)治験におけるモニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書
4)治験審査委員会標準業務手順書・委員名簿・議事録等の閲覧に関する手順書
5)治験関連手続き書類への押印省略等に関する手順書
6)同意説明文書の雛型(ICF作成にあたってのお願い同意説明文書モデル
7)治験参加カードの雛型(治験参加カード作成にあたってのお願い治験参加カード見本
8)治験審査委員会名簿
9)電子カルテユーザー登録申請書

  • 治験管理室のスタッフが実施計画書等の内容を確認(前読み)させていただきますので以下資料をIRB事務局へご提出下さい。
    前読み終了後、治験管理室より『事務局ヒアリング』及び『CRCヒアリング』の日程をご連絡致します。

<前読み資料>
① 1)~7)をA4ファイルに綴じたもの10部
1) 治験実施計画書(日本語版)、治験実施計画書の別紙
2) 同意説明文書(当院の雛型にあわせて同意説明文書を作成する)
3) 治験参加カード
4) 治験薬の写真・医療機器の写真
5) 補償の概要(施設用)・補償の概要(患者様に渡すもの)
6) 患者日誌
7) 服薬資料等患者様にお渡しする予定のもの

② 1)~3)をA4ファイルに綴じたもの1部
1) 治験実施計画書(英語版)
2) 治験薬概要書(日本語版/英語版)各1部
3) 症例報告書見本、治験実施計画書とは別に発生している(検体・画像などの)各種マニュアル・手順書

※以下資料は電子媒体でもご提供下さい。
・メール1通あたり添付容量が15MBを超える場合は、複数に分けて送付をお願い致します。
・当院宛メールは旧Officeの拡張子(doc,xls,ppt等)で作成された文書の添付ファイルが自動削除されます。添付ファイルをお送りいただく際は拡張子にご留意下さい。

1)同意説明文書(依頼者版/施設版)
2)治験参加カード(依頼者版/施設版)
3)補償の概要(施設用/患者様に渡すもの)
4)患者日誌
5)症例報告書見本、治験実施計画書とは別に発生している(検体・画像などの)各種マニュアル・手順書

4.事務局ヒアリング

  • 面談終了後にお渡しする事務局ヒアリング資料を事務局ヒアリング実施の3営業日前若しくは指定の期日までにメールでご提出下さい。 ヒアリングでは費用に関する打ち合わせと治験審査委員会までの流れをご説明致します。

5.CRCヒアリング

  • ハンドアウトの資料を3部ご持参いただき、簡単に試験の概要説明をお願い致します。その後、治験実施計画書、同意説明文書及びその他の資料について質疑致します。

6.申請書類の作成・提出の準備

  • 新規申請に必要な書類と必要部数を手続き要領で確認の上、準備をお願い致します。書類は事前に内容確認を行いますので電子媒体でIRB事務局へご提出下さい。
  • 契約書等はA4両面印刷、製本テープを使用し、契印についての指定はありません。

7.IRB審議書類の提出(郵送可能)

  • 提出期限は治験審査委員会の2週間前です。審査用資料はA4ファイルに綴じ18部ご提出下さい。
  • 結果通知書等を送付用にレターパック、返信用封筒、着払い伝票(宅急便の場合はヤマト)を資料送付時に同封、または予め数部お送り下さい。

8.治験審査委員会

  • 治験審査委員会は原則毎月第3水曜日(8月は休会)午後5時30分から開催されます。
  • 依頼者若しくはCROと責任医師は初回治験審査委員会にご出席いただいております。(治験審査委員会開始10分前に治験管理室へお越し下さい。)
  • プロトコールの概要説明用にハンドアウトの資料を20部、治験審査委員会前日までにIRB事務局へ郵送をお願い致します。
    (面談時にご用意いただいたもので結構です。プロジェクターを使用する説明は行っておりません。)
  • 治験の概要説明後、委員との質疑応答を実施致します。所要時間は質疑応答を含め15~20分です。
  • 治験審査委員会の『会議の記録の概要』を公表しております。ご利用ください。

9.承認~契約締結

  • 治験審査委員会での承認から契約締結まで、新規審査は3~4週間、以降の審査は1週間ほどかかります。
  • 契約締結後、治験審査委員会結果通知書及び契約書等を郵送致します。

10.治験薬・医療機器搬入

  • 詳細につきましては、「手続き要領」の3.契約締結後をご参照下さい。

製造販売後調査依頼の方へ

1.依頼

※製造販売後調査のご依頼は責任医師との合意後、治験事務局に電話にてご連絡下さい。製造販売後調査ガイダンスの日程を調整しご連絡致します

2.ガイダンス

製造販売後調査ガイダンス時に以下資料を各3部お持ち下さい。製造販売後調査の概要をご説明いただきます。

1)実施要綱
2)調査票若しくはEDC入力画面見本
3)製品情報概要
4)添付文書
5)説明文書等患者様へお渡しする予定のもの(作成がなければ不要)

製造販売後調査ガイダンス終了後、次のものを電子媒体にてお渡し致します。

1)手続き要領
2)様式集
3)提出書類の一覧

  • 事務局ヒアリングおよびCRCヒアリングは行っておりません。
  • 医療機器の製造販売後調査については依頼者(必須)と責任医師(必要に応じて)に初回IRBへ出席をお願いしております。
  • モニタリングが必要な場合は、「新規治験(製造販売後臨床試験)契約までの流れ」より「治験におけるモニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書」および「電子カルテユーザー登録申請書」をダウンロードしてご使用下さい。

3.申請書類の作成・提出の準備

  • 新規申請に必要な書類と必要部数を手続き要領で確認の上、準備をお願い致します。書類は事前に内容確認を行いますので電子媒体でIRB事務局へご提出下さい。
  • 契約書等はA4両面印刷、製本テープを使用し、契印についての指定はありません。

4.IRB審議書類の提出(郵送可能)

  • 提出期限は治験審査委員会の2週間前です。審査用資料は18部ご提出下さい。そのうち1部は当院保管資料として2穴、フラットファイルに綴じ、残り17部はクリアファイルに入れて下さい。
  • 結果通知書等を送付用にレターパック、返信用封筒、着払い伝票(宅急便の場合はヤマト)を資料送付時に同封しお送り下さい。

武蔵野赤十字病院 治験実施体制

Ver.10 作成日 2024/2/29

施設基本情報
医療機関名 むさしのせきじゅうじびょういん
武蔵野赤十字病院
Japanese Red Cross Musashino Hospital
住所 〒180-8610 東京都武蔵野市境南町1丁目26番1号
1-26-1 kyonan-cho, Musashino-shi, Tokyo, Japan
連絡先 治験管理室
電話 0422-32-3111(代表)治験管理室内線(5505)(5220)
FAX 0422-32-3525(代表)
治験管理室スタッフ ・室長(薬剤部長兼務)
・看護師長
・事務職員 2名
【CRC】専任7名
・看護師 5名
・臨床検査技師 2名
日本臨床薬理学会認定CRC 2名(日本薬剤師研修センター上級者臨床コーディネーター研修修了 2名)
SMO CRC業務委託受け入れ経験あり(5社)
・院内CRCで対応が困難な場合導入あり(要相談)
・担当者には、OAパソコンは持ち込み、モバイル接続をお願いしています
緊急時の対応 院内にて可能(緊急設備あり)
施設設備 ・国際電話,国際FAX(送受信)可能 ・ECGの伝送可能
院内支援体制 ・院内全ての部署で対応可能
※必要があれば事前に責任(分担)医師、担当CRC又は事務局と各部署で個別に打ち合わせを実施(治験依頼者に対応して頂く場合もあります)。治験開始時にスタートアップミーティングを行い全体で調整し、治験を開始致します。スタートアップミーティングは治験依頼者の出席をお願いしています。
治験責任医師の履歴書 履歴書書式: 統一書式(日本語のみ対応)
履歴書入手先: 治験事務局経由
責任(分担)医師及び治験協力者の人事異動情報 随時事務局よりお知らせいたします
GCP適合性調査実施実績 ①2002年2月14日 泌尿器科 塩野義製薬株式会社
②2004年10月5日 消化器科 グラクソ・スミスクライン株式会社
③2007年12月14日 消化器科 大日本住友製薬株式会社
④2011年2月22日 消化器科 中外製薬株式会社
⑤2015年2月26~27日 消化器科 Gilead Sciences Inc.
⑥2017年11月30~12月1日 消化器科 エーザイ株式会社
⑦2020年1月17日 救急部 小野薬品工業株式会社
海外規制当局による調査 経験なし


治験薬管理
治験薬管理者 薬剤部長
治験薬管理担当者 治験薬管理者により指名された薬剤師(指名の記録はなし)
治験薬登録センター等の対応 担当者による登録作業・搬入・在庫の管理等実施
停電時 非常用電源に接続
治験薬搬入 薬剤部へ搬入
第三者機関を通した治験薬の搬入・回収の受入可能
治験薬管理手順書 治験依頼者様式(一部作成して頂く資料あり)
薬剤部説明会必要(治験依頼者に出席をお願いしています)
治験薬の管理 治験依頼者の必要な条件にて温度管理実施対応可能
直接閲覧の対応 「治験薬管理表」「温度管理記録」「温度計点検記録」の閲覧、治験薬保管状況などの確認が必要な場合は治験薬管理担当者に直接申し込み閲覧日等の調整をしてください


治験薬保管庫の温度計
常温保管用温度計(2台) 冷蔵保管用温度計(1台)
機種(メーカー・型番) CONTROL COMPANY TRACEABLE® Model Numbers:14-650-103 CONTROL COMPANY TRACEABLE® Model Numbers:14-650-103
温度記録 1日1回 目視で確認し記録(土日、祝祭日などは除く) 1日1回 目視で確認し記録
日常点検 電池が切れていないか確認
温度逸脱防止策 設定温度を超えるとアラームが鳴る
外部点検 なし。2年毎(メーカーによる校正証明書有効期限内)に買い替え


治験文書記録の保存
保存責任者 治験管理室長
治験中の必須文書等の保管 【必須文書】 保管場所:治験管理室処置室内キャビネット
※キャビネットは常時施錠、室内不在の際は部屋施錠
管理:事務局
【症例ファイル関連】
(依頼者立ち入り不可エリア)
保管場所:治験管理室内キャビネット
※キャビネットは終業時施錠、室内不在時部屋施錠
管理:CRC
治験終了後の必須文書の保管 ・GCPの規定に基づく期間
・治験依頼者との協議による保管期間の延長が可能
場所:書庫(2ヶ所:書庫入口常時施錠)


診療録(2011年10月29日以前)
紙媒体診療録管理者 入院業務課長・医療秘書課長
保管場所 病院内


電子カルテ(2011年10月30日以降)
電子カルテベンダー・システム名・バージョン 富士通株式会社・HOPE/EGMAIN-GX・V09
電子カルテ管理部門 医療情報管理課
電子カルテバリデーション記録 あり
電子カルテ運用規定 あり(閲覧可能)
保管期間 無期限
電子カルテ院内ユーザー (スタッフ全員に付与) 資格ごとに権限制限設定あり
ID、パスワードは個人管理(パスワードは180日ごとに変更して使用する)
電子カルテ修正履歴 入力者変更者の履歴確認可能
電子カルテマニュアル あり
停電時 非常用電源に接続
電子カルテデータのバックアップ 毎日取得している
原資料の特定 ・通常の治験の記録は電子カルテ上に記載(ワークシート依頼者案をカスタマイズし必要事項をカルテに記録)
・同意書、AEシート、併用薬シート、その他の紙媒体で作成したものは、カルテに取り込み原本の紙媒体は症例ファイルに保存
電子カルテ用の端末からインターネットへのアクセス 一部、仮想環境からインターネットアクセス可
データのバックアップ方法 バックアップ用ハードディスク
データ内容の確定時期 入力時に確定される。修正時は版が更新され、修正前データは残る


院内IT関連状況
使用可能PC 責任医師、および各CRCにOAパソコンあり(各人にメールアドレスあり)
インターネット接続方法 院内ネットワーク
院内CRC PCのOS 担当者のOSが条件に合わない場合、必要に応じてグレードアップ可能
院内CRC PCのブラウザ
Mozilla Fire Fox
Google Chrome
治験固有のソフトウェアのインストール 対応可能(担当部署の許可必要)
コンピューターウイルス等の対策 SCVXの導入あり全パソコンにウイルス対策
※一部サイトにアクセスできない可能性があります。
事前の登録によりアクセス可能な場合もあります。
貸与電子機器の通信について 院内ネットワーク、Wi-Fiへの接続は不可
※モバイルWi-FiルーターまたはSIMカード等の貸与が必要です。


治験依頼者によるカルテ閲覧
ID・パスワードの付与 事前に登録が必要「電子カルテユーザー登録申請書」を提出してください(閲覧権限のみ付与されます)
パスワードの管理 初回付与されたパスワードを変更して使用。変更後は治験依頼者モニター各個人で管理をお願いします
閲覧制限 あり(被験者同意取得後に閲覧者に閲覧権限の紐付を行います)
カルテ閲覧申し込み ・14日前までに担当CRCと日時調整後、事務局に「直接閲覧実施連絡票」を提出
・エントリー時の適格性確認やSAE等緊急の対応が必要な場合は14日以内でも対応致します
リモートモニタリング申し込み ・14日前までに担当CRCと日時調整後、事務局へ「リモートモニタリング実施連絡票」を提出
・リモートモニタリングで確認したい事項(リスト)をモニタリング実施の7営業日前までに担当CRCへメール等で送付
・エントリー時の適格性確認やSAE等緊急の対応が必要な場合は14日以内でも対応致します
電子カルテの利用状況 1回のSDVに1台が基本(複数利用が可能な場合もありますので必要な場合、閲覧申し込み時に相談してください)
マニュアル あり
治験終了報告書提出後の閲覧 不可
その他 ・依頼者のPCは院内LANへの接続はできません


臨床検査関連(2024年2月29日現在)
検査部
臨床検査に関する精度管理
*各々の調査の結果は事務局にお問い合わせください
実施団体 日本総合健診
医学会
精度管理委員会
公益社団法人 日本医師会
臨床検査
精度管理調査
一般社団法人
日本臨床衛生検査
技師会
臨床検査
精度管理調査
公益社団法人
東京都臨床検査技師会
データ標準化
精度管理調査
実施頻度 4回/年 1回/年 1回/年 1回/年
証書 精度管理調査 参加証明書 参加証 参加証
公益財団法人 日本適合性認定協会 ISO15189:2012 認定証/附属書
院内検査基準値の公開の有無 無し (基準値は必要時、事務局にお問い合わせください)
その他 一般診療での外注検査依頼(株式会社SRL・株式会社LSIメディエンス)一部あり
治験支援体制 採血 CRCが治験管理室処置室にて実施します
外部集中
検査受入状況
株式会社SRL 当院駐在の株式会社SRLの担当者による検体処理、保管及び回収対応
株式会社LSIメディエンス 当院駐在の株式会社LSIメディエンスの担当者による検体処理、保管及び回収対応
上記以外の検査会社の場合 検体処理:当院検査部
検体保管:当院検査部内冷蔵庫冷凍庫
検体回収:CRC対応
外部集中検査キットによる院内実施可能項目 ・尿妊娠反応
・尿一般定性
・便潜血
海外への検体発送 CRC対応可能
時間外・ 休日対応 通常は実施していないが、必要に応じて対応しています
遠心分離機
常温遠心分離機 冷却遠心分離機
機種(メーカー、型番) KUBOTA 4000  KUBOTA S500T  KUBOTA 300T  KUBOTA 2800 KUBOTA S300TR
点検 年1回、院内点検実施し点検簿に記入
外部点検 不具合、故障等発生時に随時実施
点検記録の閲覧 日常点検:点検簿あり
外部点検:修理伝票保管あり
閲覧を希望される場合は、事前に各治験の担当CRCにお申し出下さい
冷蔵庫 冷凍庫
冷蔵(4℃)・冷凍庫(-20℃) 深凍冷凍庫(-70℃)
機種(メーカー、型番) Panasonic MPR-215F NIHON FREEZER
型 式: CLN-52002
温度管理記録 温度逸脱時のアラーム設定あり
冷蔵室、冷凍室同時の自動温度記録計(サーキュラーチャート式温度記録計)を設置し、庫内温度を記録
温度逸脱時のアラーム設定あり
自動温度記録計(サーキュラーチャート式温度記録計)を設置し、庫内温度を記録
点検 不具合発生時に随時実施
必要時(不定期)冷凍室の霜取り実施し、日付を温度記録用紙に記入し管理
温度記録 記録用紙は保存、閲覧可能。
閲覧を希望される場合は、事前に各治験の担当CRCにお申し出下さい。
停電時 非常用電源に接続
生理機能検査(2024年2月29日現在)
治験依頼者指定の貸与心電計 ・受け入れ可能
・電話回線により、海外へ電送経験あり(CRC対応)
治験支援体制 心電図、超音波検査共に規定の検査条件(超音波検査の撮影部位、方法など)の対応可能です。
生理機能検査担当者と調整します
心電計
機種(メーカー、型番) 日本光電 CardioFaxⅤ
日常点検 検査技師が日常点検簿(メーカー推奨を参考に作成)で始業点検実施
外部点検 不具合等発生時に必要時実施
点検記録の閲覧 点検記録の閲覧を希望される場合は、事前に各治験の担当CRCにお申し出下さい
超音波診断装置
機種 (メーカー、型番) 日立製作所ヘルスケア
・LISENDO880(2台)
・F75
日立製作所ヘルスケア
・ARIETTA 850
GEヘルスケアジャパン
・LOGIQ E9
・LOGIQ E10
東芝
・aplio 500
・aplio XG
シーメンス
・SC2000
シーメンス
・S2000
撮影部位 心臓 腹部、乳腺、表在、甲状腺 腹部、下肢静脈、 表在 腹部、頸動脈、 甲状腺、乳腺、 表在 心臓 腹部
日常点検 検査技師が日常点検簿(メーカー推奨を参考に作成)で始業点検実施
外部点検 不具合等発生時に必要時実施
点検記録の閲覧 点検記録の閲覧を希望される場合は、事前に各治験の担当CRCにお申し出下さい
画像の提供と 個人情報の マスキング 提出する媒体や、個人情報の削除のみが必要か、または個人情報の削除に加えて治験固有の識別コード等の入力が必要か等により、対応が可能かどうかの確認、調整が必要になります。治験実施計画書に規定されている内容をお知らせ下さい。
病理検査
腫瘍組織の提供 可能(ブロックの貸し出しはしていないが、病理切片を当院で作成し提出する事は可能。責任医師および病理担当者と相談が必要です)


放射線科関連
治験支援体制 CT、MRI、骨密度、 X-ray Photography シンチグラフィ共に規定の撮像条件での撮影の対応可能。放射線科担当者と打ち合わせを行い調整します。
画像の提供方法は郵送及びWebでの提供経験あり
CT、MRI、X-ray Photography画像提供時にはDVD1枚に付き3,300円(税込)が発生致します
CT(2024年2月29日現在使用機種)
機種(メーカー、型番) GE Healthcare
Revolution GSI
GE Healthcare
Revolution
GE Healthcare
Revolution maxima
検出器(列数) 64 256 64
ソフトウェアバージョン 17BW50.7B_SP1.1 19MW09.27_SP1.3 19BW15.42
画像のファイルフォーマット DICOM
画像の保存期間 永久的にサーバーに保管
ただし、RAWデータについては約2日間の保管
画像を出力する媒体 DVD-R
画像の個人情報のマスキング 患者氏名および当院の患者IDの削除が可能
治験固有の識別コード等を入れ込むことはできません
日常点検 院内(メーカー推奨を参考に作成)チェックシートで始業点検実施
外部点検
(機種・実施頻度)
メーカーによる定期点検を実施。その他、不具合発生時は随時実施
機種 GE Healthcare Revolution GSI GE Healthcare Revolution GE Healthcare Revolution maxima
実施頻度 4か月に1回 3か月に1回 4か月に1回
点検記録の閲覧 点検記録の閲覧を希望される場合は、事前に各治験の担当CRCにお申し出下さい
MRI(2024年2月29日現在使用機器)
機種(メーカー、型番) GE Healthcare SIGNA Artist GE Healthcare Signa Twin Speed HD-Xt ver11
磁場強度(Field Strength) 1.5T 1.5T
ソフトウェアバージョン 15.0_M4B_1034.a -
画像のファイルフォーマット DICOM
画像の保存期間 永久的にサーバーに保管
ただし、モダリティー内データについては約2カ月間の保管
画像を出力する媒体 DVD-R
画像の個人情報のマスキング 患者氏名および当院の患者IDの削除が可能
治験固有の識別コード等を入れ込むことはできません
日常点検 院内(メーカー推奨を参考に作成)チェックシートで始業点検実施
外部点検 メーカーによる定期点検を3か月毎に実施。その他不具合発生時は随時実施
点検記録の閲覧 点検記録の閲覧を希望される場合は、事前に各治験の担当CRCにお申し出下さい
骨密度(2024年2月29日現在使用機器)
機種(メーカー、型番) GE Healthcare
PRODIGY Fuga
software version LUNAR prodigy enCORE バージョン18
system Number DF+513388
日常点検 院内(メーカー推奨を参考に作成)チェックシートで始業点検実施
外部点検 メーカーによる定期点検を実施。
その他、不具合発生時は随時実施
点検記録の閲覧 点検記録の閲覧を希望される場合は、事前に各治験の担当CRCにお申し出下さい
X-ray Photography(2024年2月29日現在使用機器)
機種(メーカー、型番) ① 富士フィルムメディカル (2016年1月4日~)
CALNEO Smart C77(17×17) 型番DR-ID 1212 SE×2
CALNEO Smart C12(10×12) 型番DR-ID 1214 SE
② 富士フィルムメディカル (2016年1月25日~)
CALNEO Smart C77(17×17) 型番DR-ID 1212 SE×2
CALNEO Smart C47(14×17) 型番DR-ID 1211 SE
CALNEO Smart C12(10×12) 型番DR-ID 1214 SE
③ 富士フィルムメディカル (2016年2月15日~)
CALNEO HC SQ C77(17×17長尺連動) 型番DR-ID 911 SE×2
CALNEO Smart C47(14×17) 型番DR-ID 1211 SE
CALNEO Smart C12(10×12) 型番DR-ID 1214 SE
④ 富士フィルムメディカル (2016年3月14日~)
CALNEO HC SQ C77(17×17長尺連動 型番DR-ID 911 SE×2
CALNEO Smart C47(14×17) 型番DR-ID 1211 SE
CALNEO Smart C12(10×12) 型番DR-ID 1214 SE
画像のファイル フォーマット DICOM
画像の保存期間 永久的にサーバーに保管
画像を出力する媒体 DVD-R
画像の個人情報のマスキング 患者氏名および当院の患者IDの削除が可能
治験固有の識別コード等を入れ込むことはできません
日常点検 院内(メーカー推奨を参考に作成)チェックシートで始業点検実施
外部点検 メーカーによる定期点検を1年毎に実施。その他、不具合発生時は随時実施。
点検記録の閲覧 外部点検記録の閲覧を希望される場合は、事前に各治験の担当CRCにお申し出下さい
シンチグラフィ(2024年2月29日現在使用機器)
メーカー GE Medical Systems
モデル INFINIA3 ×2台 
Xeleris(ver3.1) ×2台 [画像処理装置]
画像のファイルフォーマット DICOM
画像の保存期間 永久的にサーバーに保管
ただし、モダリティー内データについては約3カ月間の保管
画像を出力する媒体 DVD-R
画像の個人情報のマスキング 患者氏名および当院の患者IDの削除が可能
治験固有の識別コード等を入れ込むことはできません
日常点検 院内(メーカー推奨を参考に作成)チェックシートで始業点検実施
外部点検 メーカーによる定期点検を4か月毎に実施。その他、不具合発生時は随時実施
点検記録の閲覧 点検記録の閲覧を希望される場合は、事前に各治験の担当CRCにお申し出下さい


その他 治験管理室内における測定機器:体重計、血圧計、体温計
測定機器 体重計 血圧計 体温計
メーカー、型番等 TANITA PH-550A テルモ株式会社
エレマーノ 2台
ES-H56
MC-1600W-HP
日常点検 始業前に清掃 始業前に作動、破損、汚れの点検
外部点検 2年に1回の法定点検を「東京都計量協会」にて実施 メーカーにて1年に1回実施 無し
メーカー保証期間で使用を終了し、1年に1回買い替える。
点検記録の閲覧 本体に「検査合格」シールの貼付 可能、事前に各治験の担当CRCにお申し出下さい

治験実績

武蔵野赤十字病院において、現在受託している治験・製造販売後臨床試験、および現在までに受託した治験・製造販売後臨床試験の受託件数一覧を掲載しました。

<実施中の治験>(2024年2月19日現在)

診療科 主な対象疾患等 募集中の治験
消化器内科 肝細胞癌
肝細胞癌
肝細胞癌
肝細胞癌
肝細胞癌
肝細胞癌
肝細胞癌
慢性B 型肝炎
NASH
慢性B 型肝炎
NASH
肝細胞癌
肝細胞癌
慢性B 型肝炎
肝細胞癌
NASH
NASH
肝細胞癌
循環器内科 虚血性心疾患(医療機器)
虚血性心疾患(医療機器)
難治性高血圧(医療機器)
心筋梗塞
呼吸器内科 肺MAC症 Ⅱ/Ⅲ
肺MAC症 Ⅱ/Ⅲ
脳神経内科 アルツハイマー型認知症

―:募集終了 ○:募集中


<年度別新規治験・製造販売後臨床試験の受託件数>

診 療 科 1999~2018年度 2019年度 2020年度 2021年度 2022年度 2023年度 合 計
消 化 器 内 科 131 8 5 4 3 5 156
腎 臓 内 科 20 1 21
内分泌科代謝科 14 14
循 環 器 内 科 12 2 2 16
脳 神 経 内 科 7 1 8
血 液 内 科 2 1 3
小  児  科 2 2
呼 吸 器 内 科 4 1 1 6
泌 尿 器 科 13 13
整 形 外 科 11 11
眼   科 5 5
皮 膚 科 1 1
外 科・消化器外科 2 2
歯科口腔外科 1 1
救 命 救 急 科 3 3
産 婦 人 科 1 1
合 計 229 13 6 4 6 5 263
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